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中国原创阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊获准上市,上海再结生物医药创新硕果

发布时间:2019-11-04 08:50:19      点击数:      来源:澳门新葡8455手机版

11月2日,国家药品监督管理局有条件批准上海绿谷制药有限企业(以下简称“绿谷制药”)治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊(GV-971,商品名:九期一)上市申请“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。

 

        九期一(甘露特钠)药盒样品及胶囊样品甘露特钠胶囊由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,历经22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与绿谷制药接续努力研发成功,并通过优先审评审批程序在中国内地实现全球首次上市,填补了全球这一领域17年无新药上市的空白。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美金,给患者家庭和社会带来沉重负担。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

 

        九期一靶向脑肠轴治疗阿尔茨海默病的机制示意图共有1199例受试者参加了甘露特钠胶囊的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,甘露特钠胶囊可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

耿美玉先容,作用机制研究表明,甘露特钠胶囊通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解甘露特钠胶囊临床疗效提供了重要科学依据。

 

        2019年1月2日,九期一研发团队在绿谷研究院药理实验室合影,前排耿美玉、辛现良;第二排从左到右依次为:杜晓光、张靖、杨新颖、冯腾、孙广强

国家药监局同时要求申请人在上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。根据耿美玉先容,本次为有条件获批主要因为大鼠104周的致癌报告还没有提交,但是报告结果已经出炉,没有任何致癌风险。绿谷制药方面表示,后续还将启动上市后研究与真实世界研究,具体内容还在与国家药监局方面商讨。

界面资讯同时获悉,绿谷制药已经启动全球多中心临床试验,希望未来几年内能让中国原创新药走向世界。

绿谷制药方面还表示,甘露特钠胶囊将最晚于11月7前投产,今年年内新药就能惠及中国患者。目前绿谷制药的甘露特钠胶囊原料药工厂拥有覆盖200万患者的产能,上海制剂工厂产能可覆盖50万人。

甘露特钠胶囊的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。其研发成功与获准上市是上海科技创新中心建设的重要标志性成果。上海将以甘露特钠胶囊研发成功与获准上市为重要契机,吸取和借鉴宝贵经验,积极推进上海生物医药科技创新和产业发展,全力加快建设具有全球影响力的科技创新中心。

上海后续将继续聚焦创新策源能力的提升、不断强化原始创新,瞄准世界科技前沿,聚焦国家战略需求,持续加大基础研究和应用基础研究的投入,聚焦生命健康、资源环境、物质科学等前沿领域超前谋划、前瞻布局;将进一步瞄准关键核心技术,持续发力;聚焦集成电路、人工智能、生物医药等重点领域,加强资源整合,加大人才集聚,努力打造世界级新兴产业集群。

对生物医药而言,上海还将充分发挥“张江药谷”的集聚效应,以突破药物科学重大问题为目标,大力发展原创新药研发关键核心技术,建设一批以张江药物实验室为代表的新型平台研发组织,着力构筑技术先进、运行高效、人才集聚的原创新药研发关键资源平台、设施和技术体系,抓好重点承载区建设,力争产出更多具有世界影响力的中国原创新药。

在生物医药产业创新上,将进一步落实生物医药产业发展三年行动方案和“鼓励药械创新32条”等政策,重点确保财政资金支撑、创新产品进医保、土地、环保、人才发展等各项政策举措的持续稳定供给;将深化药品上市许可持有人制度改革试点,打通了药物创新研发的最后一公里;将进一步简化创新药品和高端医疗器械进入医院的招投标流程,加快推进重点创新产品应用推广,争取让这一好药早日造福百姓;进一步营造公平市场环境,大力培育发展科技型企业,鼓励支撑民营科技企业承担政府科研项目和创新平台建设。

 

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